學習
關於醫療 AI、監管及負責任創新的文章與測驗。
請按以下精選學習路徑循序研讀——專為香港臨床人員、藥劑師及醫療行政人員建立負責任 AI 素養而設。
精選學習路徑
三條以 EMA 指引為基礎的導讀路徑，由日常 LLM 使用至藥品生命週期監管。
入門：日常實踐中的負責任 AI
透過 EMA 網絡策略及大型語言模型安全使用指引，建立 AI 素養基礎，適用於臨床、藥房及行政工作。
國際標準與監管里程碑
了解 EMA 與 FDA 就藥品開發 AI 的共同原則，以及監管機構如何驗證 AI 輔助證據。
深入：藥品生命週期中的 AI
按序研讀 EMA 反思文件——由一般原則及生命週期階段，至監管互動、技術要求及管治。
- 第 1 步EMA AI 反思文件：引言與一般原則歐洲藥品管理局如何界定藥品監管中的人工智能與機器學習，以及適用於全生命週期的風險為本原則。閱讀文章 →
- 第 2 步藥品生命週期各階段的 AI 應用EMA 關於從藥物發現、臨床試驗到生產、產品資訊及批准後藥物警戒中使用 AI 的指引。閱讀文章 →
- 第 3 步藥品 AI 的監管互動何時及如何透過創新工作小組、科學建議及創新方法資格認定與 EMA 互動。閱讀文章 →
- 第 4 步藥品 AI/ML 的技術層面EMA 對數據獲取、模型開發、性能評估、可解釋性及在監管環境中部署 AI 的期望。閱讀文章 →
- 第 5 步管治、數據保護與可信 AIEMA 關於 GxP 管治、GDPR 合規、數據完整性及藥品生命週期中 EU 可信 AI 原則的指引。閱讀文章 →
WHO 醫療保健大型多模態模型指引
建立臨床生成式 AI 素養——由 LMM 基礎及臨床風險，至 WHO 六項倫理原則、管治及負責任部署。
- 第 1 步WHO 大型多模態模型指引：引言大型多模態模型（LMM）是什麼、與早期臨床 AI 有何不同，以及 WHO 2024 指引如何建基於六項共識倫理原則，供香港醫護人員參考。閱讀文章 →
- 第 2 步LMM 於診斷、患者護理及行政工作LMM 支援臨床決策、面向患者的聊天機器人及文書工作時的潛在效益與主要風險——附香港實踐核查要點。閱讀文章 →
- 第 3 步LMM 於教育、研究及醫療體系風險由醫學生聊天機器人至科學寫作——以及高估 LMM 效益、數碼鴻溝及醫療人力影響的系統性風險。閱讀文章 →
- 第 4 步LMM 的監管合規及社會風險數據保護、醫療器械界線、科技巨頭主導、環境足跡及對人類認識論權威的威脅。閱讀文章 →
- 第 5 步WHO 六項 LMM 倫理原則實踐於香港醫療環境評估 LMM 工具時，應用自主性、福祉、透明度、問責、公平及可持續性。閱讀文章 →
- 第 6 步LMM 的管治、部署及負責任使用了解 AI 價值鏈——開發、提供及部署——以及香港環境下的部署者職責、人力培訓及責任考量。閱讀文章 →
IMDRF 醫療器械良好機器學習實踐
按序研讀 IMDRF 就 AI 醫療器械的十項指導原則——由預期用途及數據驗證，至人機協作、透明度及真實世界監測。
- 第 1 步IMDRF 良好機器學習實踐：引言國際監管機構為何發布 AI 醫療器械十項指導原則，以及香港醫護人員在臨床實踐中使用前須知。閱讀文章 →
- 第 2 步GMLP 原則 1–2：預期用途與工程基礎以跨專業團隊界定具臨床意義的預期用途，並在器械生命週期落實穩健的軟件工程、保安及質量實踐。閱讀文章 →
- 第 3 步GMLP 原則 3–5：數據、驗證與參考標準確保訓練及測試數據代表你的患者群，維持數據集之間的獨立性，並使用適用的參考標準。閱讀文章 →
- 第 4 步GMLP 原則 6–7：模型設計與人機協作使模型設計配合臨床目的，並在真實工作流程中評估人機團隊的表現——而非僅評估算法本身。閱讀文章 →
- 第 5 步GMLP 原則 8–10：測試、透明度與監測在具臨床相關性的條件下驗證 AI 器械，向使用者提供清晰資訊，並監測已部署模型的漂移及再訓練風險。閱讀文章 →
MHRA：作為醫療器械的軟件及 AI（英國）
了解英國 MHRA 如何監管軟件及 AI 醫療器械——由變革計劃及上市後警戒，至國際 PCCP 及透明度原則。
- 第 1 步MHRA 作為醫療器械的軟件及 AI：引言英國 MHRA 如何監管作為醫療器械的軟件（SaMD）及 AI 醫療器械（AIaMD），以及香港醫護人員在評估英國來源或國際協調產品時為何須了解此框架。閱讀文章 →
- 第 2 步MHRA 變革計劃：SaMD 生命週期及 AI 工作包兩個工作流共十一個工作包——SaMD 生命週期改革及 AI 專項挑戰——包括資格認定、分類、上市後警戒及 Yellow Card 報告。閱讀文章 →
- 第 3 步MHRA 機器學習器械 PCCP 指導原則MHRA/FDA/加拿大衛生部聯合五項預定變更控制計劃原則——聚焦、風險為本、證據為本、透明及全產品生命週期——並連繫 IMDRF GMLP。閱讀文章 →
- 第 4 步MHRA 機器學習器械透明度原則機器學習醫療器械透明度的 who/why/what/where/when/how 框架、以人為本設計，及與 GMLP 原則 7 和 9 的連繫。閱讀文章 →
WHO：健康領域人工智能監管考量
按 WHO 六大主題建立 AI 素養——文件透明度、生命週期風險、驗證、數據質素、私隱及持份者參與——以支持香港實踐中的負責任使用。
- 第 1 步WHO 健康 AI：引言與六大主題WHO 與 ITU 為何建立全球 AI 健康對話、快速部署對香港臨床人員的意義，以及六大監管主題如何支持負責任的 AI 素養。閱讀文章 →
- 第 2 步AI 生命週期中的文件記錄與透明度預先規劃開發、追溯決策與數據集選擇，並按風險比例記錄——WHO 對香港 AI 採用者的啟示。閱讀文章 →
- 第 3 步風險管理及 AI 系統生命週期採用全產品生命週期方法——上市前、上市後監測及變更管理——並以整體風險控制處理網絡保安、偏見及模型更新。閱讀文章 →
- 第 4 步預期用途、分析及臨床驗證清楚界定使用情境、在具代表性人群進行外部驗證，並按風險匹配臨床證據——由回顧性指標至試驗及部署後監測。閱讀文章 →
- 第 5 步安全有效健康 AI 的數據質素評估數據是否適用、進行嚴格上市前檢查，並在 AI 接觸患者前緩解偏見、標註錯誤及代表性不足。閱讀文章 →
- 第 6 步健康 AI 的私隱與數據保護了解司法管轄區私隱法、從設計階段保障私隱，並區分網絡保安事件與更廣泛的私隱損害——連繫香港的 PDPO 及跨境傳輸。閱讀文章 →
- 第 7 步參與、協作與前路建立持份者平台、以監管機構為伙伴，並持續對話使 AI 創新安全惠及患者——供香港機構及專業團體參考。閱讀文章 →
更多文章
精選路徑以外的其他學習材料。
FDA AI 器械 TPLC：驗證、監測、透明度與保安
FDA 草案 TPLC 指引中的性能驗證、上市後監測、透明度與偏見控制策略，以及 AI 專項網絡保安風險。
閱讀文章 →FDA AI 器械 TPLC：數據、模型與驗證術語
FDA 草案對數據管理、模型描述與開發的期望，以及 FDA「驗證」與 AI 社群用語的關鍵差異。
閱讀文章 →FDA AI 器械 TPLC：申報 — 描述、介面與風險
FDA 對器械描述、使用者介面與標籤及風險評估的上市申報期望，以及香港臨床人員在供應商文件中應查核的內容。
閱讀文章 →FDA AI 器械 TPLC 指引：引言
FDA 草案全產品生命週期指引如何適用於 AI 醫療器械軟件功能，以及香港臨床人員須知的範圍、GMLP 及預定變更控制計劃。
閱讀文章 →良好 AI 實踐原則 8–10：保證
進行包括人機互動在內的風險為本性能評估、在全生命週期管理 AI，並向使用者及患者傳達清晰必要資訊。
閱讀文章 →良好 AI 實踐原則 5–7：開發
整合跨專業專長、維持嚴謹的數據管治及文件記錄，並遵循穩健的模型設計實踐，以實現可靠的藥物開發 AI。
閱讀文章 →良好 AI 實踐原則 1–4：基礎
以人為本設計、風險為本驗證、遵守 GxP 等標準，以及清晰的使用情境——藥物開發 AI 的基礎原則。
閱讀文章 →藥物開發良好 AI 實踐：引言
FDA 與 EMA 為何發布藥物開發 AI 十項指導原則、涵蓋範圍，以及香港臨床人員、藥劑師及研究人員須知。
閱讀文章 →藥物研發中良好 AI 實踐指導原則
美國 FDA 關於在藥物產品全生命週期負責任使用 AI 的指引（2026 年 1 月）。
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