FDA AI 器械 TPLC：申報 — 描述、介面與風險
FDA 對器械描述、使用者介面與標籤及風險評估的上市申報期望，以及香港臨床人員在供應商文件中應查核的內容。
本文摘要 FDA 草案對三個相互關聯的上市申報章節的建議：器械描述、使用者介面與標籤及風險評估。對香港醫護人員，這些章節界定美國監管 AI 器械的使用說明（IFU）、模型卡及風險管理摘要應包含的內容。
器械描述
器械描述有助 FDA 理解預期用途、臨床工作流程、使用環境、模型特徵及整體設計。申報人一般應包括：
- 聲明器械使用 AI
- 輸入與輸出 — 手動或自動輸入、兼容輸入設備及採集方案
- AI 如何達成預期用途 — 包括多個 AI-DSF 之間及與非 AI 功能的互動
- 預期使用者 — 資格、培訓及角色（解讀輸出的臨床人員、技術人員、患者、照顧者、管理員）
- 預期使用環境 — 醫院、診所、家居等
- 預期臨床工作流程 — 相對於標準護理的自動化程度、導致使用的臨床情境、輸出如何支持決策
- 安裝、維護、校準及配置程序
對使用者可配置器械，應描述可配置元素（視覺化、閾值、操作點）、配置者、配置層級（患者、場所、網絡）及對決策的潛在影響。
香港要點
採購 AI 工具時，應查詢供應商文件是否清楚說明誰可使用、在何處驗證及輸出如何配合你的工作流程——而非僅 headline 準確率。
使用者介面與標籤
使用者介面包括所有互動點：顯示、控制、警報、包裝、標籤及培訓。FDA 建議在介面中整合重要資訊，使用戶在適當時機獲得情境——不僅依賴靜態手冊。
申報應包括圖形表示、工作流程概覽、預期結果範圍的輸出示例，以及可選的影片演示。
標籤須符合美國標籤法規，對 AI 器械應涵蓋：
- AI 的使用方式及模型輸入/輸出
- 兼容設備、採集方案及輸入缺失的影響
- 預期自動化程度
- 高層模型架構及開發/驗證數據特徵（來源、場所、樣本量、人口統計、參考標準）
- 含置信區間的性能指標、亞群性能及操作點
- 當需要使用者持續監測時的性能監測工具及說明
- 已知局限 — 包括代表不足的人群或罕見疾病表現
- 安裝、工作流程整合及定制說明
- 在適用時以適當閱讀水平提供患者/照顧者材料
FDA 鼓勵透明度設計（附錄 B）及可選模型卡（附錄 E）以一致地組織資訊。
對臨床人員
標籤是查找亞群性能、數據集局限及不確定性解讀方式之處。若缺失或含糊，即使算法在開發者基準中表現良好，亦是管治警號。
風險評估
全面的風險管理文件——計劃、評估及報告——應涵蓋 TPLC 各階段風險。FDA 建議 ISO 14971 及 AAMI CR34971（ISO 14971 的 AI/ML 專項應用）。
AI 器械引入或放大與理解資訊相關的風險：
- 疾病亞型的性能可能不明顯
- 模型邏輯可能不直觀
- 使用者可能無法識別器械表現欠佳
- 不清楚的指示可能導致誤用
風險評估應涵蓋使用全過程：安裝、維護、結果解讀及隨時間的性能。當標籤或 UI 元素作為風險控制時，申報人應解釋這些控制如何應對已識別風險。
可用性評估（附錄 D）可支持資訊相關風險控制的評估。
與質量體系的關聯
許多申報內容可能源自質量體系文件——設計控制、模擬使用條件下的設計驗證、設計變更控制、CAPA 及管理评审。FDA 說明 QS 產出如何在上市前審查中證明性能相關證據。