2024 年，MHRA、美國 FDA 及加拿大衛生部發布機器學習醫療器械（MLMD）透明度指導原則。這些原則建基於聯合**良好機器學習實踐（GMLP）**原則——尤其：
- GMLP 原則 7： 聚焦人機團隊的表現
- GMLP 原則 9： 向使用者提供清晰必要的信息
雖然這些原則推動 MLMD 透明度，透明度亦是所有醫療器械值得考慮的良好實踐。十項原則的完整內容請參閱本站 IMDRF GMLP 學習路徑；本文聚焦透明度框架。
界定透明度
在本文件中：
- 透明度指向相關受眾清晰傳達 MLMD 的適當信息——包括預期用途、開發、性能及（在可得時）邏輯——的程度
- 邏輯指關於如何得出輸出或結果，或決定或行動依據的信息
- 可解釋性指該邏輯能以人可理解的方式被解釋的程度
邏輯及可解釋性是透明度的面向。
有效的透明度確保可能影響風險及患者結果的信息獲傳達；考慮預期使用者需要及使用情境；採用適當媒介、時機及策略；並倚賴對使用者、環境及工作流程的整體理解。
以人為本設計
以人為本設計是迭代流程，處理整體使用者體驗，並在設計及開發全程讓相關方參與。此方法有助開發高透明度 MLMD、驗證透明度，並確保使用者獲得所需的一切器械相關信息。
以人為本設計意味採取迭代、處理整體使用者體驗並在設計及開發全程讓相關方參與的視角——配合具回應性的迭代設計、驗證、監測及溝通。
對香港臨床人員，這表示透明度材料應與像你這樣的使用者測試——而非僅為監管者或工程師撰寫。
六要素框架
指導原則考量 who、why、what、where、when 及 how：
Who：相關受眾
透明度與使用器械者（醫護人員、患者、照顧者）、接受該器械醫療者（患者），以及為支持患者結果而對器械作決定的其他方（支援人員、行政人員、付款方、管治機構）相關。
Why：動機
透明度對以患者為本的護理及器械安全有效至關重要。它有助識別及評估風險與效益、偵測及調查錯誤或性能下降、透過偏見識別促進健康公平，並建立對 MLMD 使用的熟練度、信任及信心。
清晰的預期用途有助理解器械旨在輔助或取代醫護提供者的判斷。
What：相關信息
適當信息因 MLMD 而異，但良好實踐包括：
- 醫療目的、針對疾病或狀況、預期使用者、環境及目標人群
- 器械如何融入醫護工作流程，包括預期輸入、輸出及對臨床決定的影響
- 器械性能、效益、風險及風險管理活動（如偏見管理）
- 在可得且可理解時的模型邏輯
- 局限：已知偏見、失效模式、置信區間、數據缺口、禁忌
- 如何在生命週期內維持安全有效——包括監測、變更管理及本地驗證
這與 GMLP 原則 9（使用者獲清晰必要信息）一致，並有助在真實工作流程中評估人機團隊表現，支持 GMLP 原則 7。
Where：信息放置
器械信息透過使用者界面提供——使用者互動的所有元素（顯示、包裝、標籤、警報、培訓、控制）。優化軟件使用者界面，使信息具回應性、可個人化、具適應性，並以多種模態（文字、音頻、視頻、警報、圖表、保障、文件庫）提供。
When：溝通時機
考慮全產品生命週期各階段的信息需要。在器械更新或發現新信息時提供及時通知。在特定工作流程階段或特定觸發條件下，適時的針對性信息（螢幕指示或警告）可能合適。
How：支持透明度的方法
應用以人為本設計原則：為預期受眾提供適當詳盡程度、編排內容以支持知情決定，並按使用者群組使用淺白或技術語言。
對香港醫療環境的實務問題
採用 MLMD 前，請問：
- Who — 透明度為誰而設——是否包括你專科及環境的臨床人員？
- What — 對你的患者群披露了哪些局限、偏見及數據缺口？
- Where — 警告及性能信息在你將使用的工作流程中何處出現？
- When — 模型更新或新發現風險時你何時獲通知？
- 文件是否支持人機團隊表現（GMLP 7），而非僅算法準確率？