2022 年 10 月，MHRA 發布作為醫療器械的軟件及 AI 變革計劃路線圖——確保軟件及 AI 監管要求清晰並保護患者的計劃。計劃建基於更廣泛的英國醫療器械改革，邁向保護患者同時使英國成為負責任創新基地的框架。
對評估數碼健康產品——尤其引用英國符合性或國際協調——的香港醫護人員，了解此路線圖有助釐清製造商應在器械生命週期各階段展示的內容。
兩個工作流，十一個工作包
變革計劃包括兩個工作流共十一個工作包：
工作流 1：SaMD 生命週期（八個工作包）
涵蓋傳統軟件醫療器械生命週期改革：
| 工作包 | 重點 |
|---|---|
| WP 1 資格認定 | 何者屬 SaMD；撰寫預期用途；釐清「製造商」 |
| WP 2 分類 | 與 IMDRF 對齊的風險相稱分類規則；「airlock」沙盒概念 |
| WP 3 上市前要求 | 基本要求、最佳實踐開發、以人為本 SaMD、數據管治 |
| WP 4 上市後 | 警戒信號偵測、不良事件指引、變更管理、PCCP |
| WP 5 網絡安全醫療器械 | 網絡安全法規及指引；不獲支援的舊有軟件 |
工作流 2：AI 專項挑戰（三個工作包）
處理 AIaMD 較傳統編程軟件額外帶來的挑戰：
| 工作包 | 重點 |
|---|---|
| WP 9 AI 嚴謹性 | GMLP 對照、標準、AIaMD 最佳實踐、偏見框架 |
| WP 10 Project Glass Box | 以人為本 AIaMD；可詮釋性與透明度對安全的意義 |
| WP 11 Project Ship of Theseus | 適應性——靜態、批次訓練、個人化及連續學習模型；AIaMD 的 PCCP |
計劃目標
概括而言，變革計劃旨在確保：
- A. 軟件及 AIaMD 要求提供器械安全可接受且按預期運作的保證
- B. 製造商要求清晰，有指引及精簡流程支持
- C. 透過與 NICE、NHS England 及 IMDRF 等國際夥伴協調減少市場摩擦
MHRA 強調國際協調——偏離全球共識的監管創新會增加製造商負擔並延遲有效產品可及性。
資格認定及分類
WP 1（資格認定） 處理何者屬 SaMD 的不清晰——區分 SaMD 與 wellness 軟件、IVD 軟件、藥品、院內製造及配件。
WP 2（分類） 改革分類規則，更緊密對齊 IMDRF 風險分類框架，確保規則與患者及公眾安全風險相稱，同時為新型器械保留彈性。
清晰撰寫的預期用途是合規的基石——定義不足會削弱質量管理、臨床證據生成及上市後監察。
上市後警戒及 Yellow Card 計劃
WP 4（上市後） 加強 SaMD 安全信號偵測。MHRA 收到的軟件不良事件報告相對較少；調查顯示應報告的事件——包括間接傷害——往往未被報告。
間接傷害可因基於器械提供的信息或結果而作出、採取或未採取的醫療決定或行動而發生。指引將釐清何者構成應報告的不良事件，並強調警戒流程中須考慮預期用途內的人群。
在英國報告事件
醫護人員及患者可透過 Yellow Card 計劃或 Yellow Card 應用程式報告任何醫療器械（包括 SaMD）問題：
- 英格蘭及威爾斯 — Yellow Card 計劃
- 蘇格蘭 — NHS National Services Scotland 網上事件報告及本地系統
- 北愛爾蘭 — 北愛爾蘭不良事件中心及本地系統
香港臨床人員使用英國來源工具或參與多中心試驗時，了解警戒報告預期涵蓋間接及直接傷害，有助建立適當的本地事件審查流程。
AI 工作包概要
- WP 9 交付聯合 GMLP 指導原則（2021 年 10 月），並持續將其對照英國法律要求及標準
- WP 10 聚焦人類可詮釋性——將 AIaMD 的不透明性轉化為安全及有效性考量，強調人機團隊表現
- WP 11 處理適應性類別：靜態 AIaMD（數據漂移）、批次訓練更新、個人化模型及串流數據連續學習——連繫 PCCP
對香港的實務要點
審閱供應商文件時，可對照路線圖涵蓋的生命週期階段：資格認定、分類、上市前證據、上市後監察、網絡安全，以及——對 AI 產品——GMLP 對齊、透明度及包括 PCCP 在內的變更管理。