軟件——包括人工智能（AI）——在健康及社會護理中扮演重要角色。在英國，許多此類產品受監管為醫療器械（或體外診斷醫療器械 IVD）。英國藥品及醫療保健產品監管局（MHRA）負責確保這些產品安全可接受並滿足臨床需要。
對香港醫護人員——無論在醫管局環境、私家執業、放射科、病理科、藥房或專聯醫療——了解主要監管機構如何界定作為醫療器械的軟件（SaMD）及 AI 醫療器械（AIaMD），有助評估面向英國市場、尋求國際協調或文件引用 MHRA 指引的工具。
軟件組：MHRA 專責 SaMD 團隊
**軟件組（Software Group）**負責採取一切合理步驟確保 SaMD 安全，並確保英國公眾能使用滿足臨床需要的技術。該組在 MHRA 內為 SaMD 及 AIaMD 達成以下目標：
- 協助製造商上市前及上市後查詢
- 進行技術檔案審查及上市後監察活動
- 審查臨床調查及例外使用授權的技術及臨床方面
- 確保醫療器械法規切合用途、滿足軟件及 AI 需要，並有穩健指引支持
- 與業界、醫療機構及專業人員、患者及公眾持份者接觸
SaMD 與 AIaMD：關鍵術語
- SaMD（作為醫療器械的軟件） — 符合醫療器械定義的獨立軟件，包括 IVD 軟件。
- AIaMD（AI 醫療器械） — 納入人工智能或機器學習的 SaMD，在透明度、適應性及證據方面帶來額外挑戰。
MHRA 指引說明軟件應用何時被視為醫療器械及如何監管。隨軟件組推進變革計劃（下一篇文章詳述），現有指引將按需更新。
英國監管框架背景
MHRA 宣布全面的變革計劃及支持路線圖，推動 SaMD 生命週期監管改革——由資格認定及分類至上市前後要求。計劃亦處理 AIaMD 帶來的挑戰，包括：
- 確保該等器械有適當證據支持
- AI 的透明度（可解釋性及可詮釋性）
- 適應性（AI 模型再訓練）
國際協調
軟件組與國際監管機構及標準組織協作，包括：
- 國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）作為醫療器械的軟件工作組
- IMDRF 人工智能/機器學習醫療器械工作組
MHRA、美國 FDA 及加拿大衛生部已聯合發布**良好機器學習實踐（GMLP）**指導原則、預定變更控制計劃（PCCP）原則及透明度原則——本學習路徑後續文章將涵蓋。香港臨床人員評估 AI 工具時，即使產品未持有英國 CE/UKCA 標誌，亦可能在供應商文件中見到這些框架。
香港專業人士為何須關注
香港由衞生署管理的**醫療器械行政管理制度（MDACS）運作，並受個人資料（私隱）條例（PDPO）**規管。雖然本地規則有別於英國法律，MHRA 在 SaMD 及 AIaMD 的工作：
- 透過 IMDRF 及 FDA/加拿大三方協作形塑國際共識
- 為預期用途、警戒、透明度及變更管理提供共同語彙
- 影響英國來源產品進入亞洲市場前如何記錄安全及有效性
審閱 AI 診斷或決策支援工具時，應查詢製造商能否指向資格認定指引、預期用途文件、上市後警戒流程，以及與 MHRA 所發布框架一致的透明度材料。
本學習路徑涵蓋內容
以下文章探討 MHRA 變革計劃路線圖、五項 PCCP 指導原則，以及機器學習醫療器械透明度框架——每篇均說明對香港醫療環境的實際意涵。