機器學習醫療器械（MLMD）可從真實世界使用中學習，並在某些情況下隨時間改善性能。然而對模型或算法的變更可能是實質或重大的，需要監管監督（如額外上市前審查）——未必總能配合 MLMD 的快速開發節奏。
2023 年 10 月，MHRA、美國 FDA 及加拿大衛生部聯合確定預定變更控制計劃（PCCP）五項指導原則。這些原則建基於良好機器學習實踐（GMLP）指導原則——尤其GMLP 原則 10，指出須監測已部署模型的性能並管理再訓練風險。
若你尚未研習十項 GMLP 原則，請參閱本站的 IMDRF GMLP 學習路徑以了解完整框架。本文專注於 PCCP。
什麼是 PCCP？
**預定變更控制計劃（PCCP）**是製造商提出的計劃，指明：
- 對器械的若干計劃修改
- 實施及控制該等修改的方案
- 對修改影響的評估
PCCP 有助使監管流程與 MLMD 持續變更管理一致、透過監測及維護管理風險，並維持安全及有效性的高監管標準。PCCP 在不同司法管轄區的制定及實施方式可能不同。
五項指導原則
1. 聚焦且有界（Focused and bounded）
PCCP 描述製造商擬實施的特定變更。該等變更限於原 MLMD 預期用途或目的內的修改。此界定包括：
- 計劃變更的程度及實施變更後 MLMD 的範圍
- 在 PCCP 範圍內安全修改器械的計劃，包括驗證及確認變更的方法，以及偵測並還原或停止未達指定性能標準變更的機制
- 計劃變更的影響
2. 風險為本（Risk based）
當 PCCP 的意圖、設計及實施以遵循風險管理原則的風險為本方法推動時，其價值及可靠性會增強。此以風險為本的視角適用於：
- 全產品生命週期（TPLC）——由構思、實施至使用
- 確保個別及累積變更隨時間對器械及其使用環境仍屬適當
3. 證據為本（Evidence based）
於 TPLC 產生的證據對以下方面重要：
- 確保具 PCCP 的器械持續安全有效
- 證明效益大於相關風險
- 確立風險獲充分管理及控制
考量包括科學及臨床上合理的量度方法及指標（與風險相稱），以及指明產生證據的方法，以展示 PCCP 變更實施前後的效益及風險。
4. 透明（Transparent）
就 PCCP 而言，最佳實踐是向使用者及其他持份者提供清晰適當的信息及持續透明度的詳細計劃。這有助持份者在變更前後了解器械性能及使用。例如：
- 用於開發及修改的數據特徵描述，證明反映預期人群
- 對計劃變更的全面測試
- 變更實施前後器械的特徵描述
- 監測、偵測及回應器械性能偏差
此原則直接連繫下一篇文章的透明度指導原則及 GMLP 原則 9（向使用者提供清晰必要信息）。
5. 全產品生命週期（TPLC）視角
從 TPLC 視角制定及使用 PCCP 可以：
- 透過持續考慮所有持份者視角及 TPLC 內的風險管理實踐，提升 PCCP 的質量及完整性
- 運用並支持 TPLC 內現有監管、質量及風險管理措施，透過監測、報告及回應安全問題確保器械安全
這與 GMLP 原則 10 一致——監測已部署模型並管理生命週期內的再訓練風險。
與 MHRA 變革計劃的連繫
在 MHRA 變革計劃中，WP 4-04 建議為 SaMD 訂立 PCCP 次要法例，WP 11-03 審視 PCCP 對 AIaMD 的適用性——確保計劃處理可詮釋性不足、數據偏見及快速複雜變更事件。
對香港臨床人員的實務要點
當供應商描述「計劃更新」或「持續學習」時，應查詢是否存在聚焦有界、風險及證據為本、對使用者透明並以生命週期管理的 PCCP。若無此類文件，部署後變更可能超出你機構評估安全及有效性的能力。
來源：MHRA / FDA / Health Canada — 機器學習醫療器械預定變更控制計劃：指導原則（2023 年 10 月）