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知識測驗：申報內容

測試你對 FDA 草案中器械描述、標籤及風險評估建議的理解。

合格分數：70%

1. AI 器械描述應包括哪些元素？（選所有適用項）

可選多於一項

2. FDA 為何強調 AI 器械的資訊相關風險？

3. 在適用情況下，AI 器械標籤應包括亞群性能及已知局限。

4. FDA 建議 AI 器械風險管理文件遵循哪些標準？