為何文件記錄重要
WHO 指出文件與透明度對科學及監管評估以及開發者、製造商與最終用戶之間的信任至關重要。若缺乏透明記錄，難以判斷監管申請中的證據能否推廣至你的病房、診所或患者組合——表現往往會下降。
有效文件有助防範偏見及數據挖掘。監管機構期望追溯開發步驟及決策點，包括：所解決的臨床問題；AI 系統運作情境；訓練數據集的選擇、整理及處理；以及偏離預先規劃時的理由。
生命週期中的質量連續性
WHO 鼓勵由構思、開發、驗證、部署至部署後學習的質量連續性。要素包括：預先規劃開發、驗證及部署計劃；開發期間的流程、驗證選擇及偏差追蹤；部署後的表現數據、意外發現及修改理由。
文件應與風險成比例。與監管機構早期溝通有助在重大成本投入前釐清文件需要。
監管以外的透明度
對香港專業人士，透明度亦支持同儕學習：於期刊發表、在適當情況下分享數據集，並以 CONSORT-AI 及 SPIRIT-AI 報告 AI 研究。溝通應配合最終用戶、患者及社區——不僅限監管機構。
臨床人員實用問題
使用 AI 工具前，可向供應商或資訊團隊查詢：是否有預先規劃的醫療目的及開發計劃？能否描述訓練及驗證數據集？偏離原計劃是否有記錄及理由？部署後監測及更新計劃是否有文件？