良好 AI 實踐原則 5–7：開發
整合跨專業專長、維持嚴謹的數據管治及文件記錄，並遵循穩健的模型設計實踐，以實現可靠的藥物開發 AI。
原則 5–7 處理 AI 開發應有哪些人參與、如何管理數據，以及如何構建模型。三者共同確保為藥物證據作出貢獻的 AI 輸出可追溯、適用且對患者安全。
原則 5：跨專業專長
須在技術整個生命週期整合涵蓋 AI 技術及其使用情境的跨專業專長。
相關專長可包括：
- 臨床人員及臨床藥理學家
- 統計學家及數據科學家
- 監管事務及質量專業人員
- 資訊及軟件工程師
- 藥物警戒專家
專長不應僅限於初始模型構建，須指導部署、監測、重新評價及向使用者傳達。
對香港研究團隊的意義
本地試驗中心應確保臨床研究者及藥劑師參與界定使用情境，並審閱 AI 輸出是否具臨床意義——而非僅由遠離患者護理的數據科學團隊決定。
原則 6：數據管治及文件記錄
數據來源出處、處理步驟及分析決策須以詳盡、可追溯及可核實的方式記錄，並符合 GxP 要求。
在整個生命週期維持適當管治，包括對敏感數據的私隱及保護。
主要期望：
- 知悉數據來源及轉換方式
- 維持審計追蹤以備監管檢查
- 按《個人資料（私隱）條例》及研究方案保護患者保密
原則 7：模型設計及開發實踐
AI 技術的開發須遵循模型及系統設計與軟件工程的最佳實踐，並使用適用（fit-for-use）的數據，考量可解釋性、可說明性及預測性能。
良好的模型及系統開發促進：
- 透明度
- 可靠性
- 可泛化性
- 穩健性
……以保障對患者安全作出貢獻的 AI 技術。
實務意涵
評估 AI 供應商或內部模型時：
- 訓練數據對你的適應症及人群是否適用？
- 團隊能否解釋主要模型決策及局限？
- 設計文件是否支持可重現性及日後審計？
在管治不善或數據不符的基礎上構建的高準確率模型，仍是監管及臨床風險。