首項 AI 方法學資格認定意見
2025 年 3 月，EMA 人用藥品委員會（CHMP）發出資格認定意見，接受由病理學家在監督下使用 AI 工具生成的臨床試驗證據。這是 EMA 首次認為 AI 輔助生成的數據在監管目的上具有科學有效性。
AIM-NASH 工具協助病理學家分析肝活檢掃描，以判定代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH，前稱 NASH）的嚴重程度。它協助研究人員以較少患者獲得更清晰的治療效益證據。
要點： AI 可支援——而非取代——專家臨床判斷。監管接受仍須以人工監督為前提。
AI 觀察站報告（2024）
歐洲藥品監管網絡 AI 觀察站首份年度報告匯總 2024 年的經驗，包括：
- 提升效率
- 自動化任務
- 支持藥品生命週期中的數據驅動決策
Horizon scanning 報告
Horizon scanning 報告審閱科學文獻及歐盟資助項目，以識別 AI 整合至藥品監管的差距、挑戰及機遇。觀察站捕捉並分享經驗，為網絡數據指導小組的多年期 AI 工作計劃提供資訊。
監管實踐中的 AI 工具
EMA 擴展其 AI 知識挖掘工具 Scientific Explorer，協助評估人員高效搜尋監管科學資訊——包括初始上市許可申請的公開評估報告。該工具透過高效檢索監管先例支持決策。
對香港醫護人員的啟示
這些里程碑反映全球趨勢：監管機構正從理論性 AI 指引邁向經驗證的使用案例及結構化監測。香港臨床人員及研究人員應預期試驗及出版物中 AI 生成證據將受到更多審查，同時亦應認識到在具備人工監督、文件記錄及機構管治的前提下，生產力應用具有正當性。