藥物開發良好 AI 實踐：引言
FDA 與 EMA 為何發布藥物開發 AI 十項指導原則、涵蓋範圍，以及香港臨床人員、藥劑師及研究人員須知。
人工智能（AI）有潛力改變**藥物（藥品）**的開發與評價方式，最終改善醫療保健。對香港醫護專業人士——參與臨床試驗的臨床人員、管理研究用產品的醫院藥劑師，以及學術或業界研究人員——隨 AI 工具進入本地研究及監管工作流程，了解主要監管機構對藥物開發中 AI 使用的期望日益重要。
本文件涵蓋範圍
2026 年 1 月，美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）聯合發布《藥物開發良好 AI 實踐指導原則》。這是一份國際協調文件——為各司法管轄區的監管機構、標準組織及業界提供共同基礎。
在此語境下，AI 指用於在藥物產品生命週期中生成或分析證據的系統級技術，包括：
- 非臨床研究
- 臨床開發與評價
- 上市後監測及藥物警戒
- 生產流程
良好實踐對患者安全的重要性
藥物須基於證明的質量、療效及安全性獲批，且效益大於風險。隨 AI 等新技術出現，其使用必須強化這些要求，以保障患者利益及安全。
近年藥物產品生命週期中 AI 的使用顯著增加。開發、部署、使用及維護 AI 技術所涉及的複雜及動態流程，需要在整個生命週期內審慎管理，以確保輸出準確可靠。
預期效益與管治需要
除其他創新外，AI 技術預期支持多方面方針，包括：
- 促進創新
- 縮短上市時間
- 加強監管卓越及藥物警戒
- 透過改善對人體毒性及療效的預測，減少對動物試驗的依賴
這十項指導原則為制定應對 AI 技術獨特性的良好實踐奠定基礎，並有助在這快速發展的領域培育未來增長。
超越 FDA 與 EMA 的國際協作
原則指出國際監管機構、標準組織及協作機構可在哪些領域推進良好實踐。協作領域包括：
- 研究
- 創建教育工具及資源
- 國際協調
- 可為不同司法管轄區監管政策及指引提供參考的共識標準
隨藥物開發中 AI 使用演進，良好實踐及共識標準亦須與時並進。與國際公共衛生夥伴的緊密合作，對賦能持份者推進負責任創新至關重要。
對香港專業人士的意義
雖然香港有自身的監管框架，協調的 FDA–EMA 原則在評估用於臨床研究、藥物警戒提交或生產質量系統的 AI 時提供共同參考——尤其針對美國或歐盟市場的產品。
以下文章以淺白語言分組拆解全部十項原則，便於實務學習。