原則 1：預期用途與跨專業專長
必須充分理解器械的預期用途。這包括臨床工作流程中的使用情境、預期效益及相關患者風險。深入理解有助確保 AI 器械在全產品生命週期內滿足具臨床意義的需求。
跨專業專長——涵蓋臨床人員、生物醫學工程師、數據科學家、資訊專才及質量專業人員——提供情境相關的洞察與經驗，有助界定預期用途並提升安全性與有效性，並應在開發、評價、部署及維護各階段發揮作用。
對香港醫護人員的意義
採用 AI 工具前，請問：
- 它旨在回答甚麼臨床問題？
- 在工作流程中的位置（篩查、分流、診斷支援、文書）？
- 若模型出錯或被誤用，剩餘的患者風險是什麼？
- 界定預期用途時有哪些人參與——是否包括與你環境相符的臨床人員，抑或僅開發者？
原則 2：軟件工程、設計與保安
模型設計的實施與維護須注重基本要素：
- 穩健的軟件工程及醫療器械設計
- 可用性及人為因素
- 數據質量保證及數據管理
- 網絡保安（包括適用的舊有器械及軟件物料清單）
- 質量管理實踐
這些實踐包括有系統的風險管理及設計流程，以記錄決策及理據，確保可追溯性及可重現性，並保護數據真實性、保密性、完整性及可用性。
須審慎考慮模型部署、監測及維護所需的基礎設施。綜合而言，這些實踐支持患者權利、安全及福祉——包括合乎道德地使用患者數據。
實務要點
評估供應商文件時，應尋找質量管理系統整合、網絡保安控制及可追溯設計決策的證據——而非僅 headline 準確率指標。