FDA AI 器械 TPLC 指引：引言

草案指引提示： 本學習路徑摘要 FDA 2025 年 1 月草案指引，僅供評論。草案指引反映 FDA 現時想法，不具法律約束力；除非引用具體法規要求，否則不確立可強制執行的責任。

對評估 AI 醫療器械的香港醫護人員——無論器械來自美國、用於跨境遠程醫療，或作為本地採購參考——了解美國 FDA 對 AI 器械全生命週期的管理期望，有助向供應商提問及參與管治討論。

FDA 全產品生命週期（TPLC）方法

FDA 長期推動醫療器械全產品生命週期（TPLC）監管。AI 器械因模型由數據驅動、可能隨真實世界使用而改變、且對終端使用者不透明而帶來獨特挑戰。本草案指引延續 TPLC 工作，為包含 AI 醫療器械軟件功能（AI-DSF）的器械提供生命週期管理及上市申報建議。

指引反映涵蓋以下階段的綜合方法：

• 開發 — 風險評估、數據管理、模型描述與開發
• 驗證 — 數據管理及性能驗證
• 最終器械描述 — 器械描述、模型詳情、使用者介面與標籤、公開申報摘要
• 上市後管理 — 器械性能監測及網絡保安

透明度及偏見控制應從最早設計階段至退役納入。

關鍵定義：器械軟件功能與 AI-DSF

在本指引中：

• 器械軟件功能指符合美國《食品、藥品和化妝品法》器械定義的軟件——包括医疗器械软件（SaMD）及器械中的软件（SiMD）。
• AI 器械包含一個或多個 AI 醫療器械軟件功能（AI-DSF）——為達成預期用途而實施一個或多個 AI 模型的器械軟件功能。
• 模型是根據新輸入數據產生推論或預測的數學構造。

指引中的「AI 器械」指整個產品；「AI-DSF」僅指使用 AI 的功能；「模型」僅指數學構造。

上市申報範圍

指引涵蓋上市申報文件——包括 510(k)、De Novo、PMA、HDE 及 BLA 途徑——部分建議亦可能適用於研究性器械豁免（IDE）申報。當組合產品的器械部分包含 AI-DSF 時亦適用。

FDA 採取風險為本方法：具體測試及文件因器械類型、預期用途及自動化程度而異。本指引不取代器械專項指引或更廣泛的「器械軟件功能上市前申報內容」指引。

與 GMLP 及 PCCP 的關係

本草案指引建基於相關 FDA 及國際工作：

良好機器學習實踐（GMLP）

FDA 與 Health Canada 及英國 MHRA 共同制定 GMLP 十項指導原則，促進器械全生命週期內安全、有效、高質素的 ML。本 TPLC 指引將許多概念具體化為上市申報內容——例如具代表性數據、人機團隊性能及部署後監測。

香港臨床人員審閱供應商材料時，可能在淺白摘要中見到 GMLP 原則，在 FDA 申報結構中見到 TPLC 專項證據。

預定變更控制計劃（PCCP）

AI 模型部署後可能需要更新以維持或改善性能。FDA 另有一份 PCCP 指引，說明製造商如何前瞻性規定並尋求 AI-DSF 預期修改的上市前授權——例如再訓練以改善性能——在按批准 PCCP 實施時無需每次變更都提交新上市申報。

TPLC 指引對自動或持續更新的器械及上市後變更決策交叉引用 PCCP。

術語：FDA 與 AI 社群

指引明確澄清術語差異。在醫療器械申報中：

• **「驗證（validation）」**遵循 21 CFR 820.3(z)——以客觀證據確認特定預期用途的要求能持續達成。申報中避免將「驗證」用於指訓練或調參。
• **「開發（development）」**指訓練、調參及調參評估（AI 研究中常稱「內部測試」）。
• **「測試數據」**用於驗證及確認活動，不屬開發過程。

FDA 數碼健康與人工智能詞彙表提供額外定義。

本學習路徑涵蓋內容

以下文章以淺白語言摘要草案指引主要申報章節，並說明對香港醫療環境評估 AI 器械的實際意涵。每篇均附簡短測驗。

來源：美國 FDA — 人工智能醫療器械軟件功能：生命週期管理與上市申報建議（2025 年 1 月，草案指引）