EMA 與 FDA：良好 AI 實踐十項原則

2026 年 1 月，EMA 與美國食品藥物管理局（FDA）共同制定藥品生命週期中良好人工智能實踐的十項原則。原則指導 AI 在證據生成及監測中的使用，涵蓋所有階段——由早期研究、臨床試驗至生產及安全監測。原則適用於人用及獸用藥品。

十項原則

1. 以人為本設計 — AI 開發及使用符合道德及以人為本的價值
2. 風險為本方法 — 根據使用情境及模型風險，採取相稱的驗證、風險緩解及監督
3. 遵守標準 — 符合法律、道德、技術、科學、網絡安全及監管標準（包括 GxP）
4. 清晰的使用情境 — 明確界定 AI 使用的角色及範圍
5. 跨學科專業知識 — 具備相關學科的適當專業能力
6. 數據管治與文件記錄 — 按 GxP 要求可追溯、可核實地記錄數據來源及處理
7. 模型設計與開發實踐 — 適用數據、可解釋性、可說明性及穩健的預測性能
8. 風險為本性能評估 — 評估包括人機互動在內的完整系統，使用適當指標及測試
9. 生命週期管理 — 質量管理、定期監測及周期性重新評估以應對數據漂移
10. 清晰的基本資訊 — 以淺白語言向用戶、患者及監管機構說明使用情境、性能、限制及更新

國際意義

這些原則將為不同司法管轄區的未來 AI 指引奠定基礎，並支持監管機構、標準組織及持份者之間加強國際合作。歐盟指引制定工作已在進行，並以 EMA 2024 年反思文件為基礎。

對香港醫護人員的啟示

與藥品夥伴或跨國試驗合作的香港醫療創新者及研究人員，應預期這些原則將塑造 AI 生成臨床證據的全球期望。即使對日常臨床 AI 工具，相關主題——人工監督、風險相稱性、文件記錄及生命週期監測——均可直接轉化為負責任的專業實踐。

來源：EMA/FDA — 藥品開發中良好 AI 實踐指引原則（2026 年 1 月）