申請人及開發者預期對所有 AI/ML 應用進行監管影響及風險分析，並在無明確適用書面指引時建議尋求監管互動。
監管影響與時機
監管影響直接與藥品生命週期階段及數據在預定設定中的證據權重相關。若對監管決策的影響高，始終建議與監管機構互動。
互動時機應由使用 AI 模型的監管影響及風險引導。在高影響個案中，互動可能在規劃階段已至關重要。若藥品開發或使用嚴重依賴 AI/ML 醫療器械的資訊，或該資訊可能納入產品特性摘要，亦建議早期監管互動。
EMA 互動途徑
實驗性技術的早期互動由 EMA 創新工作小組（ITF） 提供。科學建議及藥品開發中創新方法資格認定由 CHMP 及 CVMP 的科學建議工作小組（SAWP）提供。
資格認定建議或意見指應用於藥品開發的創新方法，理想上待認定的方法應與醫療器械/軟件無關。
監管互動文件
文件應涵蓋預定使用情境、泛化能力、性能、穩健性及臨床適用性等問題，細節須足以全面評估。強烈鼓勵提出具體且清晰表述的監管及科學問題，以便簡潔回覆。
申請人亦應提供科學基礎及足夠技術細節，以便評估所使用的 AI/ML 系統、數據完整性及模型對目標人群及特定使用情境的泛化能力。