良好 AI 實踐原則 1–4：基礎
以人為本設計、風險為本驗證、遵守 GxP 等標準，以及清晰的使用情境——藥物開發 AI 的基礎原則。
首四項指導原則為用於在藥物開發中生成證據的 AI 建立道德、監管及運作基礎。無論 AI 支持毒性預測、臨床試驗設計、信號偵測或生產分析，均適用。
原則 1：以人為本設計
AI 技術的開發與使用須符合合乎道德及以人為本的價值。
對臨床人員及研究人員，這意味 AI 應服務患者福祉及科學誠信——而非僅追求效率。即使模型自動化大量分析工作，人為監督、問責及尊重患者權利仍屬核心。
香港情境
審閱用於試驗招募、劑量優化或不良事件編碼的 AI 工具時，應問及其設計是否優先患者利益及合乎道德的行為——與本地研究倫理及醫管局管治期望一致。
原則 2：風險為本方法
AI 技術的開發與使用須遵循風險為本方法，根據使用情境及所定模型風險採取相稱的驗證、風險緩解及監督。
較高風險應用——如 AI 影響主要療效終點或安全決策——須比低風險行政用途更嚴格的驗證及監督。
實務問題
- 若輸出錯誤，模型風險是什麼？
- 驗證是否與該風險相稱？
- 各生命週期階段由誰提供監督？
原則 3：遵守標準
AI 技術須遵守相關法律、道德、技術、科學、網絡保安及監管標準，包括良好規範（GxP）——如適用的 GCP、GLP 及 GMP。
對醫院藥劑師及質量專業人員，這強調 AI 不豁免於現有質量框架。數據完整性、審計追蹤及已驗證系統仍然必要。
原則 4：清晰的使用情境
AI 技術須有明確界定的使用情境——即使用原因所對應的角色及範圍。
使用情境釐清：
- AI 支持甚麼決策或證據
- 不可用於甚麼
- 輸出如何融入監管提交或臨床工作流程
若無清晰使用情境，團隊可能過度延伸模型至未經驗證的條件——這是研究及藥物警戒環境中常見錯誤來源。
臨床要點
採用 AI 工具前，應明確記錄其預期角色。經驗證用於信號優先排序的模型，若未經新驗證，不應改作因果歸因。