人工智能（AI）技術（包括機器學習 ML）有潛力透過分析每日產生的大量數據，為醫療保健帶來新的重要洞察。算法可從真實世界使用中學習，並可能隨時間改善產品性能。對香港醫護人員——無論在公營醫院、私家診所、放射科、病理科或專聯醫療——了解監管機構對 AI 醫療器械的開發與維護期望，對日常實踐中負責任地使用至關重要。
為何 AI 器械需要獨立原則
與傳統軟件不同，ML 模型具有迭代性且由數據驅動。其性能可能因遇到新數據而改變，開發往往在部署後仍持續進行。這帶來僅靠標準軟件指引未必能涵蓋的獨特考量。
國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）於 2025 年 1 月發布良好機器學習實踐（GMLP）十項指導原則。這些原則促進納入 AI 的醫療器械在全產品生命週期——由設計、臨床評價至部署、監測及更新——安全、有效且高質素的開發。
推動全球實踐協調
GMLP 旨在為國際標準組織、監管機構及協作機構提供參考。協作領域包括研究、教育工具、國際協調及共識標準，以形塑監管政策及指引。
對香港臨床人員及其他醫護專業人士，GMLP 提供共同語彙，以評估供應商聲明、參與採購決策，並識別 AI 工具局限何時可能影響患者護理。
生成式 AI 與基礎模型
近期進展——尤其是生成式 AI——突顯清楚描述產品預期用途及確定其監管地位的重要性。採用生成式 AI 的技術可能使用非由器械製造商控制的基礎模型，引入獨特風險。
生成式 AI 亦可能使證明器械性能更為困難。量度性能及偵測這類模型錯誤的監管科學仍在成熟中。隨 AI 醫療器械領域演進，GMLP 及共識標準亦須與時並進。
本學習路徑涵蓋內容
以下文章以淺白語言拆解 IMDRF 十項指導原則，並說明對香港醫療環境的實際意涵。每篇文章均附簡短測驗以鞏固重點。